En Vida Medicina Reproductiva sabemos que, cuando hablamos de un estudio clínico o de una investigación en reproducción asistida, surge una duda frecuente: ¿cómo se elige a las personas que van a participar? La respuesta está en lo que se conoce como criterios de selección, una herramienta fundamental para garantizar la validez y la seguridad de cualquier investigación.

Estos criterios ayudan a definir el perfil de las personas que pueden formar parte de un estudio, asegurando que los resultados obtenidos sean lo más fiables y aplicables posible. Pero además, protegen a quienes participan, evitando situaciones que puedan poner en riesgo su salud o generar resultados no extrapolables a la población.

¿Por qué se utilizan criterios de selección?

En reproducción asistida, la investigación clínica puede abordar múltiple áreas: desde nuevas técnicas de estimulación ovárica, pruebas genéticas en embriones, estudios sobre la calidad espermática o tecnologías innovadoras como la automatización del ICSI. Para evaluar cada uno de estos avances de manera rigurosa y controlada, es imprescindible trabajar con grupos de pacientes que compartan ciertas características clave.

Los criterios de selección permiten reducir al mínimo las variables externas que podrían influir en los resultados. Esto no solo aporta claridad científica, sino que también ayuda a comprender mejor cómo funciona una técnica o tratamiento en un grupo concreto de personas, antes de extender su uso a la población general.

Criterios de inclusión en reproducción asistida

Los criterios de inclusión son aquellos que determinan quiénes pueden participar en un estudio. Se basan en características clínicas, biológicas o sociodemográficas que hacen que una persona sea adecuada para el tipo de intervención que se quiere investigar.

En reproducción asistida, en el caso de las mujeres, estos criterios pueden incluir aspectos como:

• Rango de edad.
• Tipo o causa de la infertilidad.
• Número de ciclos previos de fecundación in vitro.
• Parámetros de reserva ovárica (como los niveles de hormona antimülleriana o el recuento de folículos antrales).
• Índice de masa corporal.

En el caso de los hombres, también se pueden establecer criterios como:

• Rango de edad.
• Diagnóstico de infertilidad específica (por ejemplo, oligozoospermia, astenozoospermia…).
• Calidad seminal según parámetros establecidos (concentración, motilidad, morfología).
• Origen de la muestra espermática (eyaculado, biopsia testicular, etc.).

Criterios de exclusión

Los criterios de exclusión buscan proteger a los pacientes y evitar interferencias que distorsionen los resultados. Algunos ejemplos habituales en reproducción asistida son:

• Presencia de enfermedades médicas graves o incompatibles con el protocolo del estudio.
• Consumo activo de sustancias tóxicas (alcohol, tabaco en grandes cantidades, otras drogas).
• Alteraciones genéticas o cromosómicas no compatibles con el objetivo del estudio.
• Uso de medicación que pueda interferir con los resultados.
• Historial de baja respuesta ovárica en ciclos previos o, en el caso de los hombres, parámetros espermáticos muy alterados

Es importante destacar que estos criterios no buscan excluir de forma arbitraria, sino más bien asegurar que las personas seleccionadas puedan participar con garantías, beneficiarse del estudio y no verse expuestas a riesgos innecesarios, y que los datos que se obtengan sean válidos y útiles.

Una mirada responsable a la selección

Los criterios de selección no solo son una herramienta técnica, sino también una forma de cuidar a quienes deciden formar parte de un ensayo clínico. En reproducción asistida, donde cada persona o pareja llega con una historia distinta y muchas veces marcada por la incertidumbre, la espera y el deseo de formar una familia, es fundamental que la participación en un estudio se haga desde la información, la confianza y el respeto mutuo, ya que cada dato representa una historia real.